京东睡眠呼吸暂停治疗设备商品品质认证质量标准

在京东平台经营出售京东睡眠呼吸暂停治疗设备商品，想商品被打上京东品质认证标签不被审核取消，要满足以下标准：

第一章目的

第一条为提升平台商品品质，帮助消费者臻选优质商品，京东上线“品质认证”标签。商家申请此标签可通过商家后台-商品管理-商品资质管理页面，上传资质。

京东将审核资质，评估商品质量，若商品符合所属类目品质优选质量标准，将打上“品质认证”标签。

标签会在商品搜索列表、商品详情页面呈现，商详页面的品质生活栏目会呈现相应质量文件，提升消费者对商品的信任度。京东会对“品质认证”商品定期抽查，如发现质量指数不达标，或有负面舆情，将取消标签。

第二章适用范围

第二条本标准适用于在医疗保健部门和家庭使用，基本不需要专业人员监护的，用于减轻睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备。

注：本标准为品质优选标准，主要选用第七章节的性能要求和第八章节的试验方法对参与考核的睡眠呼吸暂停治疗设备进行推优考核。产品安全和环保等方面的要求不在本标准范围内。产品安全和环保等相关要求按国家的相关标准条款以及产品宣称的执行标准进行考虑。

第三章抽样方式

第三条抽样方式有以下两种：

(一)线上店铺直接购买商品。

(二)仓库中商品抽检。

抽取样品的数量不得超过检验、复检的合理要求。

第四章规范性引用文件

第四条下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备

ISO 80601-2-70:2020医疗电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的专用标准

REACH Regulation(EC)No 1907/2006,Annex XVII-附录XVII：欧盟REACH化学品注册、评估、授权及其限制法规-某些危险物质、混合物、物品在制造，投放市场和使用过程中的限制

Regulation(EU)2019/1021：持久性有机污染物法规

第五章术语和定义

第五条下列术语和定义适用于本标准

(一)睡眠呼吸暂停治疗设备

用于减轻睡眠呼吸暂停患者症状的呼吸治疗设备，适用于医疗保健部门和家庭，基本不需要专业人员的监护。

(二)气道压力精度

睡眠呼吸暂停治疗设备压力设置值与实际(真实)气道压力之间的对应程度。

(三)持续气道正压设备

在整个呼吸周期中，预期在患者连接口产生持续气道正压的设备。

第六章试验条件

第六条除非另有规定，试验按随机文件中规定的环境条件范围进行。

第七章性能要求

第七条噪音

测得的噪音值应不超过36dBA。

第八条静态气道压力稳定性

测得的静态气道压力精度应不超过±0.5hpa。

第九条动态气道压力稳定性-单水平

测得的动态气道压力精度应不超过相关的要求。

表1动态气道压力精度要求-单水平

第十条压力调节步长

可设置的压力调节步长应不超过0.5hpa。

第十一条有害化学物质管控

选用的有害化学物质含量应不超过表2的要求。

第八章试验方法

第十二条噪音

噪音应按ISO 80601-2-70:2020条款201.9.6.2.1.101的规定测定。

第十三条静态气道压力稳定性

静态气道压力稳定性应按ISO 80601-2-70:2020条款201.12.1.101的规定测定。

第十四条动态气道压力稳定性-单水平

动态气道压力稳定性-单水平应按ISO 80601-2-70:2020条款201.12.1.102.1的规定测定。

第十五条压力调节步长

将呼吸管路与睡眠呼吸暂停治疗设备连接好，呼吸管路末端连接标准气阻，标准气阻的采样口与压力表连接，接通睡眠呼吸暂停治疗设备电源。

将睡眠呼吸暂停治疗设备参数设置为:Mode=CPAP,Pressure=10hpa,Ramp=0min,EPR设定为关闭，按下开关键启动睡眠呼吸暂停治疗设备。

等待睡眠呼吸暂停治疗设备运行稳定，观察并记录睡眠呼吸暂停治疗设备输出压力显示及压力表读数。

调节被测设备压力增量一个步长，观察并记录睡眠呼吸暂停治疗设备输出压力显示及压力表读数。计算出测量的压力调节步长并记录，同时确认可设置的压力调节步长不应超过0.5hpa。

第十六条有害化学物质管控

第九章附则

第十七条商品满足本标准质量要求时，为符合品质认证要求的商品，否则为不符合品质认证要求的商品。

第十八条京东开放平台商家的行为，发生在本管理规范生效之日以前的，适用当时的规范。发生在本管理规范生效之日以后的，适用本规范。

第十九条京东可根据平台运营情况随时调整本管理规范并向商家公示。

第二十条商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件的行为，本规范已有规定的，适用于本规范，本规范尚无规定的，依照法律法规处理。

商家依据相关规则承担的相关责任并不免除其应承担的法律责任。商家在京东的任何行为，应同时遵守与京东及其关联公司签订的各项协议。

第二十一条本规范于2022年10月19日首次发布，于2022年10月26日生效。

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